主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院
批準部門：國家醫藥管理局
施行日期：１９９７年１月１日
編 制 說 明
??為在我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。
??本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見，并先后數次組織醫藥設計單位和大中型企業的專家進行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司（原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專業組對本規范作了修改定稿。
??本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫藥工業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。并認真總結經驗，提出修改意見，以使本規范日臻完善。
??????????????????????????????????????國家醫藥管理局
??第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。
??第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。
??第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
??第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。
??第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
??第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
??第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。
第一節 一般規定
??第2.1.1條 為了確保醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。
??第2.1.2條 醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。
??第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
第二節 環境參數的設計要求
??第2.2.1條 醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個等級。
|
空氣潔凈等級
|
含塵濃度
|
含菌濃度
|
||
|
塵粒粒徑
(μm) |
塵粒數
（個／m3 ） |
沉降菌
(Φcm碟0.5h） |
浮游菌
(個／m3) |
|
|
100級
|
≥0.5
|
≤3,500
|
≤1
|
≤5
|
|
≥5
|
0
|
|||
|
10000級
|
≥0.5
|
≤350,000
|
≤3
|
≤100 |
|
≥5
|
≤2,000
|
|||
|
100000級
|
≥0.5
|
≤3,500,000
|
≤10 | ≤500 |
|
≥5
|
≤20,000
|
|||
|
大于100000
(相當于300000級) |
≥0.5
|
≤10000000
|
?
|
?
|
|
≥5
|
≤61800
|
|||
??注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；
??注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；
??注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值。
??第2．2．2條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定。
??第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
????一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂?br data-filtered="filtered" style="margin:0px;padding:0px;">
?? 凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制
?? 溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
????二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
??第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
????一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
????二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
????三、 確保室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
??第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之 間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。
??第2．2．6條 潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
??第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
第一節 廠址選擇
??第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：
????一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
????二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場
?? 等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于
?? 其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
??第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
第二節 總平面布置
??第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應符合有利于環境凈化，避免交叉污染等要求。
??第3.2.2條 廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。
??第3.2.3條 生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。 三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠的最大頻率下風側。 兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區應轉正于制劑生產區的下風側。 青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。
??第3.2.4條 危險品庫應設于廠區安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。***************************品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。
??第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規定，并有專用的排污和空調設施。
??第3.2.6條 廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。 潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發塵少的材料。
??第3.2.7條 醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
??第3.2.8條 醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養活廠區內露土面積。
??第3.2.9條 醫藥工業潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。
第一節 工藝布局
??第4.1.1條 工藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能確保對生產過程進行有效的管理。
??第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
????一、 分別設置人員和物炎進出生產區域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產
?? 中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈廠房內的物傳遞路線盡量要短；
????二、 人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產區
?? 的空氣潔凈度等級相適應；
????三、 生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、貯存的區域不得用作非本區
?? 域內工作人員的通道；
????四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內。必需設置時，電梯前應設所閘
?? 室或其他確保潔凈區空氣潔凈度的措施。
??第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
????一、 空氣潔凈度高的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；
????二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
????三、 空氣潔凈度相同的房間或區域宜相對集中；
????四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯系應
??有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
??第4.1.4條 醫藥工業潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。
?? 第4.1.5條 下列生產輔助用室的布置要求：
????一、稱量室 宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
????二、設備及容器具清洗室 需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級
?? 應與本區域相同。100級10000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈
?? 度不應低于100000級；
????三、清潔工具洗滌、存放室 宜設在潔凈區域外。如需設在潔凈區內，其空氣潔凈度等級應與
?? 本區域相同；
????四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。
??第4.1.6條 廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。
第二節 人員凈化
??第4.2.1條 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。
??第4.2.2條 根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區設計人數平均每人4～6m2計算。
??第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進行布置：（圖見后）
??注1：虛線框內的設施可根據需要設置；
??注2：多層廠房或同一平生產區中空氣潔凈等級不同時，到達各區域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結合具體情況進行組合。
??第4.2.4條 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：
????一、 潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；
????二、100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣
?? 柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；
??
???
????三、 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；
????四、 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；
????五、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；
????六、 為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺。潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。
第三節 物料凈化
??第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
??第4.3.2條 進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
??第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
??第4.3.4條 生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。
??第5.0.1條 潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求：
???? 一、 結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表
?? 面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、清洗，耐腐蝕；
????二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；
????三、 設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包
?? 裝容器和材料的污染；
????四、 無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要；
????五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；
????六、 對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部
?? 加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；
????七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理
?? 后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔凈度要求：
????八、 潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
??第5.0.2條 用于制劑生產的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。
??第5.0.3條 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質脫落。表現不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。
??第5.0.4條 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用封隔斷裝置，以達到不同等級的潔凈要求。
??第5.0.5條 不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。 對不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續消毒方式。
??第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。
??第5.0.7條 對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環境。動態測試時，室內噪聲級應符合第2.2.7條要求。
??第5.0.8條 設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數的測試點。
第一節 一般規定
??第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層、技術夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內，應采取相應的通風措施。
??第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。
??第6.1.3條 干管系統應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
??第6.1.4條 輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。
??第6.1.5條 與本潔凈室無關的管道不宜穿越本潔凈室。
??第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質的管道應根據介質的理化性質，嚴格控制物產的流速。
??第6.1.7條 氣體凈人裝置應根據氣源和生產工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。
第二節 管道材料、閥門和附件
??第6.2.1條 管道材料應根據所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應確保滿足工藝要求，不吸附和不污染介質，施工和維護方便。
??第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。
??第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。
??第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料宜采用低碳優質不銹鋼或其他不污染物料的材料。
??第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。
??第6.2.6條 潔凈室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。
??第6.2.7條 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用軟性接管。
第三節 管道的安裝、保溫
??第6.3.1條 技術夾層、技術夾道中的干管連接宜采用焊接。
??第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能好的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。
??第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有密封措施。
??第6.3.4條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。
??第6.3.5條 潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。
??第6.3.6條 潔凈室內的管道應根據其表面溫度，發熱或吸熱量及環境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環境的露點溫度。
??第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。
??第6.3.8條 潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。
??第6.3.9條 潔凈室內的各類管道均應設指明內容物及流向的標志。
第四節 安全
??第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質的排放管應設置相應的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。
??第6.4.2條 輸送易燃介質的管道應設置導除靜電裝置。
??第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。
??第6.4.4條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室
